制药行业GMP合规要求以及《中国药典》2025版标准，整理纯化水全工艺各环节的核心参数

一、预处理环节参数

原水要求：必须符合市政饮用水标准，电导率≤800μS/cm，TDS≤1000PPM，水温5-40℃，进水压力0.1-0.35MPa

出水要求：污染指数SDI<5，余氯<0.1mg/L，出水硬度≤0.03mmol/L，满足RO膜进水要求

关键配置：软化后配置5μm聚丙烯保安滤芯，截留微小杂质避免堵塞RO膜深度脱盐（可选EDI工艺）

产水电阻率≥10MΩ·cm（高要求场景≥15MΩ·cm），产水电导率≤0.1μS/cm

支持电场自动再生，无需酸碱再生，满足无化学残留要求

二、核心纯化环节参数

参数项

三、终端处理与储存分配参数

杀菌消毒：紫外线杀菌剂量≥30mJ/cm²，或采用80-85℃热水循环消毒，每7天消毒1次

过滤精度：终端配置0.22μm微孔过滤器，截留残留微生物

储存循环：储罐采用316L不锈钢，内壁粗糙度Ra≤0.8μm；保持循环流速≥1m/s，可选择≤25℃常温储存或70℃以上高温保温循环

四、整体系统与水质参数

水质标准（25℃）：符合《中国药典》要求，电导率≤5.1μS/cm，微生物限度≤100CFU/mL，总有机碳（TOC）≤0.50mg/L；医院内镜等特殊场景要求细菌菌落总数≤10CFU/100mL

系统性能：双级RO工艺水回收率≥75%，能耗≤1.5kW·h/m³

材质要求：所有与水接触的管道、部件采用316L不锈钢，内壁粗糙度Ra≤0.63μm，无死角、盲管设计，符合GMP要求