制药纯化水设备是否符合GMP等法规要求？

　　设备需满足的核心法规：中国GMP（2015版）：要求系统设计符合“过程可控、结果可追溯”原则，关键参数（如电导率、微生物）需在线监测并记录。

　　《中国药典》（2025版）：纯化水水质需达到电导率≤5.1μS/cm（25℃）、微生物限度≤10CFU/100mL、内毒素≤0.25EU/mL。