体外诊断试剂、基因治疗制剂及细胞培养基生产等高精度医疗场景中，注射用水（WFI）的品质直接决定产品安全性与有效性。3000L/h 医用试剂注射用水设备严格遵循 cGMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及《中国药典》/USP/EP 标准，采用多效蒸馏（MED）或热压式蒸馏（TVR）核心工艺，结合全流程无菌控制技术，为高端医疗生产提供超越药典要求的极致水质保障。​ 一、系统核心技术指标​ 以 "零内毒素" 和 "超低 TOC" 为设计核心，关键指标如下：​

• 内毒素：≤0.001 EU/mL（超越药典标准 10 倍）​

• TOC：≤50 ppb（符合 USP<643> 要求）​

• 电导率：≤0.5 μS/cm（25℃）​

• 微生物：≤0.1 CFU/100mL（膜过滤法检测）​

系统采用 ISPE BASG 指南及 ASME BPE-2022 标准设计，从原料水预处理到终端分配实现全流程污染控制。​ 二、全流程工艺解析​ （一）原料水预处理系统​ 通过多级净化构建优质水源基础：​

1. 预处理关键控制：​

• RO 进水 SDI≤3，硬度≤1 ppm​

• EDI 产水电阻率≥18.2 MΩ・cm（25℃）​

• TOC≤50 ppb（避免蒸馏过程热原残留）​

2. 工艺配置：​

• 双级 RO+EDI 深度除盐系统​

• 脱硼 RO 膜（硼≤5 ppb，符合 EP 标准）​

• 185nm 紫外灯（降解核酸酶活性）​

（二）WFI 制备核心单元​ 1. 热压式蒸馏机（TVR）​

• 技术优势：​

• 能耗比 MED 低 30%（1kg 生蒸汽产水≥8kg）​

• 热原去除率≥6 log（内毒素挑战试验验证）​

• 材质：316L 超低碳不锈钢（内壁 Ra≤0.25 μm）​

• 工作原理：利用机械压缩二次蒸汽回收热能，形成闭式循环蒸馏系统，确保能源高效利用。​

2. 多效蒸馏机（MED）​

• 八效蒸馏工艺参数：​

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