一、GMP要求概述

文件与记录：需建立完善的文件体系，包括设备的用户需求说明（URS）、设计图纸、操作手册、维护计划、验证文件等。所有与设备相关的活动，如安装、调试、运行、维护、清洁、消毒等都应详细记录，以便追溯和审计。例如，每次设备的维护保养都要记录保养时间、内容、更换的零部件等信息。

材料选择：与纯水接触的材料必须符合医用标准，无毒、耐腐蚀、不脱落杂质。通常采用316L不锈钢或其他经过验证的医用级材料来制造设备的管道、储罐、阀门等部件，以防止材料对纯水造成污染，确保纯水的质量和安全性。

设计合理性：设备的设计应便于清洁、消毒和验证。例如，管道布局应合理，避免死角和盲管，以便在清洁和消毒过程中能够使清洁剂和消毒剂充分接触所有表面；设备的部件应易于拆卸和组装，方便进行内部检查和清洁维护。

水质监测与控制：要配备在线水质监测系统，实时监测纯水的电导率、pH值、微生物限度等关键指标。同时，设置相应的控制措施，当水质不符合设定的标准时，能够自动报警并采取纠正措施，如停止供水或启动应急处理程序，确保持续供应符合质量要求的医疗纯水。

二、设备组成及功能

1. 预处理系统

多介质过滤器：去除悬浮物、颗粒物（SS≤5μm），保护后续滤芯。

活性炭过滤器：吸附余氯、有机物，降低TOC（总有机碳）。

软化器：离子交换法去除Ca²⁺、Mg²⁺（硬度≤0.03 mmol/L），防止RO膜结垢。

2. 反渗透（RO）系统

一级RO：脱盐率≥99%，去除溶解性盐类、微生物、有机物。

二级RO（可选）：进一步提升水质，电导率≤5 μS/cm。

3. 后处理系统

紫外线杀菌器：254nm波长灭菌，杀灭99.9%细菌和病毒。

超滤（UF）装置：截留分子量≥1000 Dalton，去除微生物内毒素。

终端过滤器：0.22 μm深层过滤，确保无菌无颗粒。

4. 储存与分配系统

无菌纯水储罐：316L不锈钢材质，呼吸器防止微生物污染，液位自动控制。

循环分配系统：循环泵+紫外回流，保持水质新鲜，流速≥1.5 m/s（防止微生物滋生）。

四、GMP合规性设计

1. 文件与验证

文件体系：提供URS（用户需求说明）、设计图纸、IQ/OQ/PQ验证报告、操作手册、维护计划。

验证流程：

安装确认（IQ）：检查设备材质、焊接工艺、仪表校准、无菌密封性。

操作确认（OQ）：模拟运行，验证PLC控制、报警功能、消毒程序。

性能确认（PQ）：连续运行72小时，检测电导率、微生物、TOC等指标，出具验证证书。

2. 材料与清洁

接触材料：316L不锈钢、医用级PVDF/PP，禁止使用易脱落杂质的涂层或材料。

清洁与消毒：

预处理系统：每月化学清洗（酸性/碱性清洗液）。

RO膜：每季度化学清洗（柠檬酸+酶制剂）。

储罐与管道：过醋酸循环消毒，每周一次。

3. 风险控制

死角设计：所有管道采用无缝焊接，避免盲管和死角，R≤3D（弯曲半径≤3倍管径）。

微生物控制：紫外线+臭氧双重消毒，循环系统流速≥1.5 m/s，储罐呼吸器带0.22 μm滤芯。

4.技术

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• 核心工艺：确认反渗透膜品牌（如DOW、FilmTec）、紫外线灯管寿命（≥9000小时）。
• 自动化程度：PLC系统需支持数据导出、远程监控，触摸屏界面符合人机工程学。
• 服务能力：要求供应商提供安装调试、操作培训、终身维护（如滤芯更换、膜清洗）。

  六、应用场景与优势

  应用场景

  核心优势

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  七、售后服务承诺

  • 医疗器械清洗、灭菌用水（如手术器械、注塑模具）。
  • 血液透析、体外诊断试剂生产用水。
  • 实验室分析、细胞培养、HPLC（高效液相色谱）用水。
  1. GMP全合规：从设计到验证全程符合药典和医疗器械法规要求。
  2. 水质稳定：反渗透+紫外线+超滤多重保障，微生物和内毒素可控。
  3. 智能化管理：PLC全自动运行，支持数据追溯与远程监控，降低人工误差。
  4. 低运维成本：模块化设计，易损件更换便捷，节能型反渗透泵降低能耗。
  5. 安装调试：工程师现场安装，3天内完成调试并交付验收。
  6. 培训支持：免费培训操作人员2-3天（含日常维护、应急处理）。
  7. 质保周期：整机1年质保，核心部件（如反渗透膜）3年保修。
  8. 响应速度：故障报修后2小时内响应，48小时内到达现场。                      专为医疗领域设计，融合GMP合规性、高性能工艺与智能化控制，确保纯水质量稳定可靠，满足医疗器械生产、医院透析等高要求场景的需求。选型时建议优先考察供应商资质、验证能力及售后服务，以确保设备长期稳定运行。