一、系统概述

本设备专为无菌实验室研发与生产场景设计，集成预处理、深度净化、无菌储存及智能控制模块，可稳定制备符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）标准的注射用水（WFI）。系统采用多效蒸馏与电去离子（EDI）复合工艺，产水量500L/h，满足GMP洁净车间、细胞培养、制剂配制等高纯度用水需求。其核心优势在于：

1. 预处理系统

双级RO配置：

• 一级RO：脱盐率>99%，电导率降至<20μS/cm，回收率75%。

• 二级RO：进一步降低电导率至<5μS/cm，TOC<5ppb。

抗污染设计：

• 膜元件：DOW FILMTEC BW30-400IGD卷式膜，耐受余氯≤0.1ppm，化学清洗周期>6个月。

• 自动冲洗：每2小时在线冲洗10秒，恢复膜通量衰减<5%。

连续电再生技术：IONPURE IP-LXM45模块，无需酸碱再生，电阻率提升至15MΩ·cm以上。

保护措施：

• 前置紫外线杀菌：254nm波长，剂量30mJ/cm²，灭活微生物>99.99%。

• 0.22μm绝对过滤：拦截残留颗粒，防止EDI通道堵塞。

列管式降膜蒸发器：

• 结构：316L不锈钢列管束，原料水均匀成膜蒸发，避免局部过热导致热原滋生。

• 多效串联：四效机组蒸汽重复利用，末效蒸汽进入冷凝器冷却为纯化水。

螺旋四次分离装置：

• 原理：通过离心力与惯性分离，截留≥0.1μm颗粒及热原，确保蒸馏水内毒素<0.03EU/mL。

氮封储罐：

• 材质：316L电解抛光储罐，呼吸口配备0.22μm疏水性过滤器，氮气覆盖（氧含量<0.5%）。

• 消毒接口：支持臭氧或高温蒸汽灭菌（121℃, 30分钟）。

三、关键技术参数

四、创新设计亮点

热能回收系统：末效蒸发器二次蒸汽预热原料水，减少预热能耗约30%。

变频供水控制：根据用水量动态调节高压泵频率，节能率>20%。

冷却水循环利用：空冷式冷凝器替代传统水冷，年节水超200吨。

多参数在线监测：实时显示电导率、TOC、温度、流量、储罐液位，异常阈值自动报警。

分级权限管理：三级密码保护（操作员/工程师/管理员），操作日志可追溯。

远程运维接口：支持4G/5G联网，实现远程参数调整与故障诊断。

文件化验证：提供DQ/IQ/OQ/PQ全套验证方案，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

模块化设计：预处理、RO、EDI、蒸馏单元独立分隔，便于清洁与验证。

焊接工艺认证：ASME BPE标准自动氩弧焊，内窥镜检测焊缝无缺陷。

五、应用场景与效益分析

制药领域：无菌原料药结晶、注射剂配液、CIP/SIP清洗用水。

生物技术：细胞培养基制备、缓冲液配制、蛋白纯化工艺。

医疗器械：手术器械清洗、灭菌锅供水、体外诊断试剂生产。

科研实验：HPLC溶剂、分子生物学实验、动物实验饮用水。

1. 场地要求

2. 日常维护

本500L无菌实验室纯化水设备通过多效蒸馏与EDI耦合技术，实现了高效率、低能耗、高稳定性的纯水制备。其模块化设计、智能化控制及全方位合规保障，可满足从细胞培养到注射剂生产的全场景需求，是现代无菌实验室不可或缺的核心设备。未来可通过整合新能源技术（如光伏供电）及AI预测性维护，进一步提升设备的经济性与可靠性。

（一）模块化集成架构 设备采用高度模块化设计理念，将预处理系统、双级反渗透模块、EDI 单元、多效蒸馏装置、无菌储存系统及智能控制中心进行物理分隔与功能集成。各模块通过标准化快接接口与卫生级卡箍连接，支持独立拆卸与维护，可实现 24 小时内完成关键部件更换或系统扩容。例如，当实验室业务规模扩大时，可通过并联新增 RO 膜组或增加 EDI 模块数量，快速将产能提升至 1000L/h，而无需对整体管路进行大规模改造。

产能扩展接口：预留备用管路接口与电控端口，支持后续增加反渗透膜壳、EDI 模块或蒸馏效数升级，满足实验室未来 5 - 10 年的发展需求。

功能升级空间：在设计阶段已考虑对新兴技术的兼容，如预留 MVR（机械蒸汽再压缩）模块安装位，可在需要时将多效蒸馏系统升级为 MVR 系统，进一步降低蒸汽消耗；同时支持加装 TOC 在线降解装置、超低压纳滤模块等组件，满足更高精度的水质处理需求。

数据对接能力：配备 OPC UA、Modbus TCP 等标准通信协议接口，可无缝接入实验室 LIMS（实验室信息管理系统）、MES（制造执行系统）或工厂 DCS（集散控制系统），实现生产数据与实验室管理系统的互联互通，支持远程监控与生产调度。

（一）多重冗余保障机制

（二）验证流程优化方案

生物制药研发实验室应用 某知名生物制药企业研发中心引入本设备用于 CAR - T 细胞治疗药物研发。设备稳定产出的低内毒素（<0.01EU/mL）、高纯度（电阻率≥17MΩ・cm）纯化水，有效保障了细胞培养过程中细胞的高活性与高增殖率，使实验批次成功率从 75% 提升至 92%。同时，设备的智能数据追溯功能满足 FDA 对细胞治疗产品的严格审计要求，助力企业顺利通过多次国际认证检查。