1500L 纯蒸汽发生器及注射用水设备技术详解​ ​

在制药、食品、医疗等对卫生安全要求极高的行业中，纯蒸汽发生器和注射用水设备扮演着举足轻重的角色。1500L 纯蒸汽发生器及配套的注射用水设备凭借其高效、稳定、安全的特性，成为众多企业的理想选择。​ 一、产品概述​

（一）纯蒸汽发生器​ 1500L 纯蒸汽发生器是一种专门用于生产高纯度蒸汽的设备。它以去离子水或蒸馏水为原料，通过特定的加热和蒸发工艺，产出符合严格质量标准的纯蒸汽。该设备广泛应用于制药行业的管路、贮罐以及各类灭菌设备的消毒，确保生产环境和设备的无菌状态，为药品质量提供坚实保障。同时，在食品、医疗等领域，也用于对卫生要求极高的生产环节和设备消毒。​

（二）注射用水设备​ 注射用水设备是用于制备符合药典标准注射用水的关键装置。注射用水作为无菌制剂生产中应用***为广泛的原料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。该设备通过一系列复杂的处理工艺，对原水进行深度净化，去除其中的微生物、热原、重金属以及其他杂质，使生产出的注射用水满足《中华人民共和国药典》等相关标准的严格要求，可用于配制注射药液剂、无菌冲洗剂，以及注射剂生产中的洗瓶、胶塞终洗等关键环节。​

二、工作原理​

（一）纯蒸汽发生器工作流程​ 原料水通过进料泵被输送到分离器及蒸发器的管程中（二者相互连通）。液位由液位传感器与 PLC 控制系统连接进行精准控制，确保原料水在合适的液位范围内。工业蒸汽进入蒸发器的壳程，对管程中的原料水进行加热。当原料水被加热到蒸发温度时，迅速转变为蒸汽。蒸汽在低速及分离器的高度行程中，利用重力作用将小液滴分离出去，小液滴回到原料水中重新参与蒸发过程。经过初步分离的蒸汽，再通过一个特殊设计的洁净丝网装置，进一步去除微小液滴，***终变成纯净的蒸汽进入分离器的顶部，然后通过输出管路被输送到各个分配系统及使用点。在整个过程中，工业蒸汽的流量和压力通过控制系统进行调节，使纯蒸汽的压力能够根据生产工艺的要求，通过程序进行精确设置，并稳定维持在用户设定的压力值。同时，在原料水蒸发过程中，通过液位传感器实时监测液位，并控制原料水的补给，使原料水的液位始终保持在正常水平。对于浓缩水，可在程序中设置间歇排放，以保证设备内水质的稳定和蒸汽的纯度。​

（二）注射用水设备制备流程​

1. 预处理阶段：原水首先进入预处理系统，该系统根据原水水质情况配备相应设备，目的是使原水先达到饮用水标准。通常包括多介质过滤器，用于去除水中的悬浮物、胶体等大颗粒杂质；软水器，通过离子交换去除水中的钙、镁等离子，防止后续设备结垢；活性炭过滤器，吸附水中的有机物、余氯等，减少对后续处理工艺的影响。多介质过滤器及软水器一般具备自动反冲、再生、排放功能，活性炭过滤器除了能自动反冲外，还可采用蒸汽消毒，以防止细菌和细菌内毒素的污染。​

2. 深度净化阶段：经过预处理的水进入深度净化环节，常见的工艺有多级反渗透和离子交换等。反渗透技术利用半透膜的原理，在压力作用下，使水通过半透膜而盐分等杂质被截留，从而达到除盐和去除大部分微生物、病毒等杂质的目的。离子交换则通过阴阳离子交换树脂，进一步去除水中的微量离子，使水质更加纯净。通过混合床去离子器后的纯化水通常需要进行循环，以保持水质的稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对于去除热原并无作用。​

3. 蒸馏阶段：在众多注射用水制备方法中，蒸馏法是应用较为广泛且被各国药典认可的首选方法。多效蒸馏水机是常用的蒸馏设备，其原理是将经过充分预热的纯化水进行多级蒸发和冷凝。纯化水在二效冷凝器中利用纯蒸汽和蒸馏水的汽 - 液混合物进行加热，然后进入各个效的预热器，借助二次蒸汽和蒸馏水继续升温。接着，原水在***效蒸发器的顶部通过分配装置去除不凝性气体，均匀分布到蒸发列管中，形成一致的液膜。工业蒸汽沿着列管的外壁流动，与管内的水进行热交换，使水迅速蒸发成蒸汽。在压力差的作用下，蒸汽向柱体下部移动。未蒸发的原水被输送到下一个效段，作为次效蒸发器的原水，重复蒸发过程。蒸汽在下一效吸收热量后凝结成注射用水。​

4. 冷却与检测阶段：纯蒸汽和注射用水的混合物经过第二级冷却（使用纯化水作为冷却介质）和***级冷却（使用冷却水作为冷却介质），***终得到设定温度的注射用水。合格的蒸馏水通过电导率仪进行在线检测，只有电导率等指标符合标准的水才能作为注射用水输出，而不合格的蒸馏水则会被自动排除。​

三、核心优势​

（一）纯蒸汽发生器优势​

1. 高纯度蒸汽产出：采用先进的二级加三级分离方式，极大地提高了蒸汽的干燥度及蒸汽质量。与原料水、纯蒸汽、纯蒸汽冷凝水接触部分的材质全部选用 sus316l 不锈钢，这种材质具有优异的耐腐蚀性，能够有效避免材质对蒸汽产生污染，确保产出的纯蒸汽符合《中华人民共和国药典》对注射用水的规范要求，以及《ws310.1 - 2016 医院消毒供应中心》压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标，满足制药、医疗等高要求行业的使用标准。​

2. 自动化控制：配备 plc + 触摸屏全自动控制系统，操作界面简洁直观，操作人员可通过触摸屏轻松完成设备的启动、停止、参数设置等操作，无需复杂的人工干预，大大降低了操作难度和劳动强度。同时，该系统具备强大的监控功能，能够实时在线监控流量、温度、压力、电导率等关键参数，确保设备运行状态一目了然。此外，还选配有纸记录仪或无纸记录仪，可真实记录生产状况，便于后续的数据查询和分析，为设备的维护和工艺优化提供有力依据。​

3. 安全可靠：设备的蒸发器、预热器均采用双管板结构设计，这种设计能够有效避免内外交叉污染，保障蒸汽的纯净度。外露部分采用可靠的保温措施，防止操作人员烫伤，体现了对人员安全的重视。同时，设备配备多重报警停机与可靠的安全泄放装置，并实现联动运行。当设备运行过程中出现压力过高、温度异常等安全隐患时，报警系统立即发出警报，同时安全泄放装置启动，释放压力，停机系统自动停止设备运行，全方位确保设备运行安全。​

4. 高效节能：蒸发器与预热器相互连通，提高了工业蒸汽热源的利用率。通过可靠的仪表控制，使设备能够稳定保持在高效运行状态，在保证蒸汽产量和质量的前提下，降低了能源消耗，为企业节省运行成本。同时，设备的生产制造符合药品 gmp 要求，可提供完整的 fatsat、dq、1q、0q、pq 验证文件及服务，帮助企业顺利通过相关认证，确保设备在合规的环境下运行。​

（二）注射用水设备优势​

1. 严格符合药典标准：完全遵循《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》等各国药典对注射用水的标准要求进行设计和生产。从原水的选择到***终注射用水的产出，每一个环节都经过精心把控，确保生产出的注射用水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属以及热原等各项指标上均符合规定，为药品生产提供了可靠的水源保障。​

2. 先进的制备工艺：采用多效蒸馏水机等先进设备，通过多级蒸发和冷凝的工艺，能够有效去除不凝性气体和杂质，***大程度地提高注射用水的纯度。同时，设备中的***效蒸发器、所有预热器和冷凝器均采用双端板管式设计，防止系统出现交叉污染，确保注射用水的质量安全。​

3. 完善的存储与分配系统：注射用水的存储与分配系统设计科学合理。储存部分采用 316l 不锈钢储罐，配备压力表、液位传感器、温度传感器、呼吸阀、爆破片等装置，可实时监测储罐内的压力、液位、温度等参数，维持储罐与外部压力的平衡，并在罐体内部压力异常时起到保护作用，确保储存的注射用水质量稳定。分配部分和用水点的管网大多采用循环管路设计，配备输送泵、压力传感器、温度传感器、电导率仪、TOC 仪、流量传感器、喷淋球、换热器、使用点阀门、低温降温模块等部件，能够将符合药典标准的注射用水稳定输送到各个工艺用水点，并确保其压力、流量和温度满足工艺生产或清洗等需求。同时，定期对储存和分配系统进行消毒，可采用化学溶液消毒（如 5% 的双氧水和 1% 的过氧乙酸等，但需关注管道腐蚀性和消毒剂残留问题）、臭氧灭菌（包括连续型和间歇型，消毒后水中的臭氧需通过紫外灯去除）、热消毒（将循环处理水加热至 80°C±3°C 并保持一定时间）、纯蒸汽灭菌或过热水灭菌（越来越多企业因经济性和安全性因素选择过热水灭菌，需使用密闭压力系统将水加热到 121°C 循环灭菌）等多种方式，有效降低微生物繁殖的风险，保证整个系统的水质安全。​

四、技术参数​

（一）1500L 纯蒸汽发生器​

1. 蒸汽产量：1500L/h，能够满足大规模生产对纯蒸汽的需求。​

2. 出口压力：中压，可根据生产工艺要求在一定范围内进行调节，确保蒸汽能够稳定输送到各个使用点。​

3. ***高温度：135 度，高温蒸汽能够有效杀灭各类微生物和细菌芽孢，实现高效灭菌。​

4. 功率：3800W，在保证设备高效运行的同时，合理控制能源消耗。​

5. 有效水容积：1725L/h，保证设备在运行过程中有足够的原料水供应，维持稳定的蒸汽产量。​

6. 重量：960kg，设备整体结构紧凑，便于安装和搬运。​

7. 尺寸：130X110X370cm，在有限的空间内实现高效的蒸汽生产。​

8. 工作电压：AC380，适应常见的工业用电环境。​

（二）注射用水设备​

1. 产水量：根据实际配置和需求，可满足不同规模的生产用水要求。​

2. 水质指标：电阻率＞1mω/cm，细菌内毒素＜0.25eu/ml，微生物指标＜50cfu/ml，各项水质指标均严格符合药典标准。​

3. 设备材质：与水接触部分主要采用 316L 不锈钢材质，具有良好的耐腐蚀性和卫生性能，确保水质不受设备材质影响。​

4. 运行温度：在蒸馏等环节，根据工艺要求控制温度，如多效蒸馏水机在蒸发和冷凝过程中，各效段的温度根据蒸汽和水的热交换需求进行精确调节。​

5. 存储与分配温度：储存可采用 80°C 以上保温、65°C 以上保温循环或 4°C 以下存放等方式，以保证注射用水的质量稳定；分配系统在输送过程中，通过换热器等装置将水温维持在合适的范围，满足工艺用水点的需求。​

五、应用场景​

（一）制药行业​

1. 药品生产：在药品的生产过程中，无论是无菌原料药的制备、注射剂的配制，还是药品包装材料的清洗和灭菌，都需要使用大量的注射用水和纯蒸汽。1500L 纯蒸汽发生器及注射用水设备能够为制药企业提供稳定、高质量的水源和蒸汽，确保药品生产过程符合 gmp 要求，保证药品的质量和安全性。​

2. 设备与管道灭菌：制药设备和管道在使用前后需要进行严格的灭菌处理，以防止微生物污染。纯蒸汽发生器产生的高纯度蒸汽可用于对反应釜、灌装机、管道等设备进行在线灭菌（SIP），有效杀灭设备和管道内的微生物，确保生产环境的无菌状态，为药品生产提供可靠的硬件保障。​

（二）食品行业​

1. 食品加工：在一些对卫生要求极高的食品加工过程中，如乳制品、饮料、罐头等的生产，注射用水可用于原料的调配、设备的清洗以及食品包装的清洗和消毒等环节，确保食品的卫生安全，避免因水质问题导致的食品污染和质量问题。​

2. 食品包装灭菌：纯蒸汽可用于对食品包装材料进行灭菌处理，在不影响包装材料性能的前提下，有效杀灭包装材料表面的微生物，延长食品的保质期，保障食品安全。​

（三）医疗行业​

1. 医院制剂室：医院制剂室在配制各种无菌制剂时，需要使用符合标准的注射用水。1500L 注射用水设备能够为医院制剂室提供稳定的水源，确保制剂的质量和安全性，满足医院临床用药的需求。​

2. 医疗器械消毒：纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽可用于医疗器械的消毒灭菌，如手术器械、注射器、输液器等的高温蒸汽灭菌，保证医疗器械在使用前处于无菌状态，防止交叉感染，保障患者的医疗安全。​

六、操作与维护​

（一）操作要点​

1. 开机前准备：检查设备的各个部件是否完好，连接是否牢固。确保原料水供应充足，水质符合要求。检查蒸汽源（如工业蒸汽压力是否稳定）、电源等是否正常接通。对设备进行必要的清洁和消毒处理，尤其是与原料水、纯蒸汽、注射用水接触的部位。​

2. 开机操作：按照设备操作规程，依次启动各个系统和设备。先启动原料水泵，将原料水输送到相应的设备中，然后启动加热系统（如工业蒸汽阀门打开或电加热装置启动），逐渐提升设备的温度和压力。在设备运行过程中，密切关注各项参数（如流量、温度、压力、电导率等）的变化，确保其在正常范围内。​

3. 运行监控：设备运行过程中，操作人员需定期巡查设备，观察设备的运行状态，如有无异常噪音、振动、泄漏等情况。同时，持续关注监控系统上的各项参数，如发现参数异常波动，应及时分析原因并采取相应的措施进行调整。对于自动化程度较高的设备，系统会自动对参数进行监测和控制，但操作人员仍需保持警惕，防止系统故障导致设备运行异常。​

4. 关机操作：生产任务完成后，按照操作规程逐步关闭设备。先停止加热系统，等待设备温度和压力逐渐降低后，再关闭原料水泵等其他设备。对设备进行必要的清洗和保养，排空设备内的剩余原料水和蒸汽，防止杂质残留和设备腐蚀。​

（二）维护保养​

1. 日常维护：每天对设备进行外观清洁，去除设备表面的灰尘和污垢。检查设备的连接部位是否松动，如有松动及时紧固。对设备的过滤器进行清洗或更换，确保原料水和蒸汽的流通顺畅，防止杂质堵塞设备。检查设备的仪表（如压力表、温度表、电导率仪等）是否正常工作，如有故障及时维修或更换。​

2. 定期维护：每周或每月对设备进行一次全面检查，包括设备的内部结构、管道、阀门等部件的磨损情况。对设备的关键部件（如蒸发器、预热器、水泵等）进行保养，添加润滑油、检查密封件等，确保设备的正常运行。定期对设备进行消毒和灭菌处理，可采用化学消毒、蒸汽消毒等方式，杀灭设备内的微生物，保证设备的卫生状况。定期对设备的控制系统进行检查和维护，确保系统的稳定性和准确性，及时更新软件版本，以适应设备的运行需求和安全标准。​

3. 故障维修：当设备出现故障时，应立即停止设备运行，并根据故障现象进行初步判断。对于一些简单的故障（如阀门堵塞、线路松动等），维修人员可在停机后进行现场维修。对于较为复杂的故障（如设备内部部件损坏、控制系统故障等），需由专业的维修人员进行检修。在维修过程中，应严格遵守设备维修操作规程，使用合适的工具和备件，确保维修质量。维修完成后，需对设备进行调试和试运行，确认设备恢复正常运行后方可投入使用。同时，对故障原因进行分析总结，采取相应的预防措施，避免类似故障再次发生。​

1500L 纯蒸汽发生器及注射用水设备凭借其卓越的性能、先进的技术和可靠的质量，在制药、食品、医疗等行业发挥着不可替代的作用。它们不仅为企业提供了符合高标准的蒸汽和水源，保障了产品的质量和安全，还通过高效节能、自动化控制等特点，降低了企业的运行成本和劳动强度。随着科技的不断进步和行业标准的日益严格，这类设备也将不断升级和完善，为相关行业的发展提供更加强有力的支持。​