2.5T 医药纯化水设备 注射用水设备技术方案​ 一、设备概述​ 2.5T/h 医药纯化水及注射用水设备专为医药生产企业与高端实验室设计，满足药品生产、制剂配置、无菌实验等严苛场景需求。设备通过先进工艺组合，可稳定产出符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）标准的纯化水与注射用水。其中，纯化水电阻率≥10 MΩ・cm（25℃）、总有机碳（TOC）＜5 ppb、微生物＜1 CFU/100 mL；注射用水内毒素＜0.25 EU/mL、细菌内毒素检测合格，pH 值控制在 5.0 - 7.0。设备采用模块化集成架构与智能化控制系统，支持灵活产能扩展，确保医药生产全流程用水安全、稳定、合规。​ 二、核心工艺解析​ （一）纯化水制备工艺​

1. 预处理系统：原水依次经过多介质过滤器（石英砂 + 无烟煤，滤速 15m/h）、活性炭过滤器（碘值≥1000mg/g）与软化器（钠型树脂），去除悬浮物、余氯、有机物及硬度离子；终端配置 5μm 精密过滤器，防止颗粒污染物损伤后续膜元件。​

2. 双级反渗透（RO）系统：选用 6 支 DOW BW30-400IGD 低压膜，采用 2:4 排列，一级 RO 回收率 75%，二级 RO 回收率 85%，产水电导率≤5μS/cm，有效截留 99% 以上的离子、微生物及有机物，为 EDI 单元提供优质进水。​

3. 连续电去离子（EDI）：搭载 3 组 Siemens Xcel+ EDI 模块，在 20A/m² 电流密度下运行，产水电阻率稳定维持在≥15 MΩ・cm，硅含量＜5 ppb，无需酸碱再生，实现高效、绿色脱盐。​

4. 抛光混床：配备核级 Purolite MN-500 混床树脂，进一步去除残余离子与 TOC，确保纯化水电阻率≥18.2 MΩ・cm，TOC＜3 ppb，满足高端医药实验与生产需求。​

（二）注射用水制备工艺​

1. 纯化水预热：纯化水经板式换热器预热至 70℃以上，抑制微生物滋生，为后续蒸馏提供适宜温度。​

2. 多效蒸馏水机：采用 316L 不锈钢材质多效蒸馏水机，通过多效蒸发 - 冷凝原理，有效去除热原、内毒素等污染物，产水内毒素＜0.25 EU/mL，符合注射用水标准。​

3. 循环保温系统：注射用水采用 70℃以上循环管路输送，管道采用卫生级 316L 不锈钢材质，内壁电抛光处理（Ra≤0.6μm），配置 0.22μm 除菌级过滤器，确保输送过程无菌、无二次污染。​

三、后处理工艺强化​ （一）纯化水后处理​

1. UV 杀菌 + 超滤（UF）：254nm 紫外线杀菌（剂量 40mJ/cm²）联合 0.01μm UF 膜，灭活微生物并去除细菌内毒素，保障纯化水生物安全性。​

2. 终端过滤：配备 0.22μm 疏水性 PTFE 滤芯（Pall Supor-TF），每批次实验或累计流量 120L 后更换，确保用水点无菌。​

3. 氮封水箱：316L 不锈钢内衬 PE 水箱，配置 0.2μm 疏水呼吸器，氮气纯度≥99.99%，维持 0.03MPa 压力，防止 CO₂溶入与微生物污染。​

（二）注射用水后处理​

1. 在线监测：实时监测温度、电导率、pH 值、内毒素等指标，异常时自动报警并切换至旁路。​

2. 定期消毒：采用纯蒸汽对管路系统进行周期性灭菌（121℃，30min），确保注射用水系统持续符合药典要求。​

四、工艺对比与选型建议​ ​