1.5T 生物制药实验室 EDI 纯化水设备技术方案

​ 一、设备概述​

1.5T/h EDI 纯化水设备专为中小规模生物制药实验室设计，精准适配细胞培养、蛋白纯化、药物分析等实验场景。设备通过多级工艺协同处理，稳定产出超纯水，水质达到电阻率≥18.2 MΩ・cm、总有机碳（TOC）＜5 ppb、微生物＜1 CFU/100 mL，严格遵循 GMP、USP、ChP 等国际国内标准。采用模块化集成设计，支持灵活扩展，并搭载智能化控制系统，可满足实验室从基础实验到进阶研发的多样化用水需求。​ 二、核心工艺解析：RO+EDI + 抛光混床三位一体​

（一）预处理系统：

前置净化保障​ 预处理系统有效去除原水中悬浮物、胶体、余氯、硬度及有机物，为核心处理单元提供优质进水。多介质过滤器采用石英砂与无烟煤滤材，以 12 - 18 m/h 的过滤流速，拦截≥5μm 粒径杂质，每 48 - 72 小时自动反洗；活性炭过滤器选用碘值≥1000 mg/g 的活性炭，吸附余氯与有机物，保护 RO 膜；软化器配备钠型树脂，对入口硬度≤200 mg/L（以 CaCO₃计）的原水，置换 Ca²⁺、Mg²⁺离子；终端配置 5μm PP 滤芯精密过滤器，进一步截留颗粒物，保障 RO 膜稳定运行。​

（二）反渗透（RO）系统：

深度脱盐处理​ RO 系统作为深度净化核心，脱盐率≥99%，去除水中离子、有机物及微生物，为 EDI 提供低电导率进水。选用 4 支 DOW BW30-400IGD 低压膜，按 1:3 排列，膜通量 25 L/m²・h。一级 RO 回收率 70%，产水电导率≤10 μS/cm，污染指数（SDI）＜3，水质粒径＜1 nm。膜组件抗污染能力强，化学清洗周期 6 - 12 个月，降低运维成本。​

（三）连续电去离子（EDI）：

高效绿色脱盐​ EDI 模块采用 Siemens Xcel + 或 Elga Monocel MCC-30 型号，在 15 - 25 A/m² 电流密度下运行，深度去除 RO 出水中痕量离子。产水电阻率≥15 MΩ・cm，硅含量＜5 ppb，CO₂≤10 ppb。无需酸碱再生，单吨水能耗 0.5 - 1 kWh，实现连续稳定产水。​

（四）抛光混床：

水质精处理​ 配置核级 Purolite MN-500 混床树脂，阳树脂交换容量≥30 mol/m³，阴树脂≥20 mol/m³。进一步去除 EDI 出水中残余离子与 TOC，确保产水电阻率≥18.2 MΩ・cm，TOC＜3 ppb，满足高端实验水质需求。​ 三、后处理工艺：水质安全强化​

（一）UV 杀菌 + 超微滤（UF）：

生物安全保障​ UV 杀菌装置采用 254nm 波长紫外线，以 30 - 50 mJ/cm² 剂量照射，微生物灭活率≥99.9%；UF 膜采用切向流过滤技术，0.01μm 孔径、截留分子量＞10 kDa，去除细菌内毒素及微小颗粒，保障水质生物安全性。​

（二）终端膜过滤（VFD）：

使用点无菌控制​ 配备 0.1μm 或 0.22μm 疏水性 PTFE 膜（如 Pall Supor-TF）滤芯，每批次实验后或累计流量达 80 - 100 L 更换，确保取水点无菌。​

（三）氮封纯化水箱：

水质稳定防护​ 纯化水箱采用 316L 不锈钢内衬 PE 材质，配置 0.2μm 疏水膜呼吸器，以纯度≥99.99% 的氮气维持 0.02 - 0.05 MPa 压力覆盖，防止 CO₂溶解导致电导率上升，抑制微生物滋生。

​ 四、工艺对比与选型建议​

​ 五、设备配置与技术参数​

​ 六、合规性与验证体系

​ 设备严格遵循 USP <1251>、EP 2.2.1、ChP 2023 年版纯化水要求，微生物＜1 CFU/100 mL，内毒素＜0.03 EU/mL。建立 DQ/IQ/OQ/PQ 完整验证体系，涵盖设计、安装、运行与性能确认，通过在线电导率、TOC 仪表实时监测，每月全项检测，确保全生命周期合规。​

七、运维管理与成本分析​ 设备维护遵循标准化流程：预处理耗材中，多介质 / 活性炭滤芯每 3 个月更换，软化树脂每年再生 4 次；RO/EDI 模块每 6 个月酸性（柠檬酸）清洗，每年碱性（氢氧化钠）清洗；终端 0.22μm 过滤器每累计 80 L 流量更换。运行成本方面，单吨水能耗约 4 - 5 kWh，年耗材费用约 2 - 3 万元，EDI 模块更换周期 3 - 5 年，自动化控制降低人工运维成本。​