BR-2T 医用纯化水设备 GMP 纯化水工艺简介​

在医药行业，纯化水作为药品生产、医疗器械清洗等环节的关键原料，其质量直接关系到药品安全与患者健康。BR-2T 医用纯化水设备严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）标准，通过系统化、精细化的工艺流程，为医疗行业提供稳定可靠的高品质纯化水。该设备每小时产水量达 2 吨，适用于中小型制药企业、医院制剂室等场所，其工艺涵盖预处理、核心处理、后处理等多个环节，每个步骤均经过严格设计与验证，确保产出水质完全符合 GMP 要求。

设备工艺

原水→多介质过滤→活性炭吸附→软化（可选）→精密过滤→一级RO→pH调节→二级RO→EDI→紫外线杀菌→无菌储水箱→终端微孔过滤→用水点   

​ 一、设备工艺整体架构

​ BR-2T 医用纯化水设备采用模块化设计理念，各处理单元紧密衔接，形成完整的纯化水生产系统。整个工艺可分为预处理系统、反渗透系统、离子交换系统、后处理系统以及控制系统五大部分。预处理系统负责去除原水中的大颗粒杂质、有机物和余氯；反渗透系统作为核心单元，实现对水中绝大部分离子、微生物和有机物的截留；离子交换系统进一步深度脱盐；后处理系统保障水质的稳定性和安全性；控制系统则对整个生产过程进行实时监测与智能调控，确保各环节稳定运行。各系统相互配合，共同构成了一套科学、高效且符合 GMP 规范的纯化水生产工艺。​

二、预处理系统工艺详解​

（一）多介质过滤器​ 原水首先进入多介质过滤器，该过滤器内部装填有不同粒径的石英砂、无烟煤等滤料，形成多层过滤结构。石英砂可拦截水中粒径较大的悬浮物、泥沙、铁锈等颗粒杂质，无烟煤则凭借其良好的吸附性能，进一步去除水中的细小颗粒和部分有机物。通过物理截留作用，多介质过滤器能将原水的浊度降低至 1 NTU 以下，为后续处理提供较为洁净的进水条件，有效保护后续精密处理单元。同时，该过滤器配备自动反冲洗装置，定期对滤料进行清洗，恢复其过滤性能，延长使用寿命。

​ （二）活性炭过滤器​ 经过多介质过滤的水进入活性炭过滤器。活性炭具有丰富的孔隙结构，比表面积巨大，每克活性炭的比表面积可达 500 - 1500 平方米 ，这使其具备强大的吸附能力。在活性炭过滤器中，水中的余氯、有机物、部分重金属离子以及异味等物质被吸附去除。余氯若未被有效去除，会对后续反渗透膜造成不可逆的氧化损伤，缩短膜的使用寿命。此外，活性炭还能通过表面的催化作用，分解部分难降解的有机物，进一步净化水质。为确保吸附效果，活性炭需定期进行更换，更换周期通常根据原水水质和设备运行时间确定，一般为 1 - 2 年。

​ （三）软化器​ 软化器是预处理系统的重要组成部分，其内部装填有阳离子交换树脂。水中的钙、镁等离子会与树脂上的钠离子发生交换反应，从而去除水中的硬度离子，防止后续处理过程中因结垢而影响设备运行效率和水质。当树脂达到饱和状态后，可通过盐溶液进行再生，恢复其交换能力。软化器出水的钙、镁离子含量可降低至 0.03mmol/L 以下，有效避免了反渗透膜表面结垢现象的发生，保障了反渗透系统的稳定运行。​

三、反渗透系统工艺核心​

（一）一级反渗透​ 经过预处理的水在高压泵的作用下进入一级反渗透装置。反渗透膜是反渗透系统的核心部件，其孔径仅为 0.0001 微米，能够通过筛分、溶解扩散等原理，有效拦截水中的细菌、病毒、溶解性盐类、小分子有机物等杂质。在高压（一般为 1.0 - 1.5MPa）驱动下，水分子透过反渗透膜，而杂质被截留，形成浓水排出。一级反渗透对盐类的脱除率可达 95% - 98%，对细菌、病毒的去除率几乎达到 100%，大幅降低了水中的杂质含量，产出初步纯化的水。同时，为防止反渗透膜表面微生物滋生和结垢，系统还会投加阻垢剂和杀菌剂，对进水进行预处理。​

（二）二级反渗透​ 一级反渗透产水继续进入二级反渗透装置，进行二次深度净化。二级反渗透采用更高性能的反渗透膜，操作压力相对较低（一般为 0.5 - 0.8MPa），进一步去除水中残留的微量杂质和离子。通过两级反渗透处理，水的电导率可降低至 5μS/cm 以下（25℃），有效满足了医用纯化水对水质纯度的严格要求。此外，二级反渗透系统配备浓水回流装置，将部分浓水回流至一级反渗透进水端，提高了水的回收率，降低了水资源浪费，符合节能环保理念。

​ 四、离子交换系统深度脱盐​

尽管反渗透系统能够去除大部分离子，但仍无法满足医用纯化水极高的纯度要求。因此，反渗透产水需进入离子交换系统进行深度脱盐处理。离子交换系统由阳离子交换树脂柱、阴离子交换树脂柱和混合离子交换树脂柱组成。在阳离子交换树脂柱中，水中的阳离子（如钙、镁、钠等离子）与树脂上的氢离子发生交换反应，被吸附在树脂上；在阴离子交换树脂柱中，水中的阴离子（如氯离子、硫酸根离子、碳酸根离子等）与树脂上的氢氧根离子发生交换反应，同样被吸附。经过阳离子和阴离子交换树脂处理后的水，再进入混合离子交换树脂柱，通过阴阳离子交换树脂的均匀混合，进一步去除水中残留的微量离子，使水的电阻率达到 10MΩ・cm 以上（25℃），显著提升了水的纯度。当离子交换树脂达到饱和后，可分别使用酸（如盐酸）和碱（如氢氧化钠）进行再生，恢复其交换能力。

​ 五、后处理系统质量保障​

（一）精密过滤器​ 经过离子交换处理的水首先进入精密过滤器，该过滤器采用孔径为 0.22 微米的滤芯，能够有效拦截水中残留的微小颗粒杂质、树脂碎屑等，确保水质清澈透明，防止这些杂质对后续处理单元和用水点造成堵塞和污染。精密过滤器的滤芯需定期更换，更换周期根据实际运行情况而定，一般为 3 - 6 个月。​ （二）紫外线杀菌器​ 紫外线杀菌器利用波长为 254nm 的紫外线照射水流，破坏微生物的 DNA 或 RNA 结构，使其失去繁殖和生存能力，从而达到杀菌消毒的目的。该设备对水中的细菌、病毒、藻类等微生物具有高效的杀灭作用，杀菌率可达 99% 以上。同时，紫外线杀菌属于物理消毒方式，不添加任何化学药剂，不会对水质产生二次污染，确保了纯化水的安全性和稳定性。​

（三）臭氧发生器​ 臭氧发生器产生的臭氧具有强氧化性，能够氧化分解水中残留的有机物、微生物和细菌内毒素等有害物质。在纯化水生产过程中，臭氧与水充分混合接触，通过氧化作用将水中的有机物氧化为二氧化碳和水，将微生物彻底杀灭，并有效降低细菌内毒素含量。此外，臭氧在水中会逐渐分解为氧气，不会残留有害物质，进一步保障了纯化水的质量。为确保臭氧消毒效果，需对臭氧浓度和接触时间进行严格控制，一般臭氧浓度保持在 0.3 - 0.5mg/L，接触时间不少于 10 分钟。​

六、控制系统智能调控

​ BR-2T 医用纯化水设备配备先进的自动化控制系统，采用可编程逻辑控制器（PLC）和人机界面（HMI），实现对整个生产过程的实时监测与智能调控。系统可实时监测原水压力、流量、电导率，各处理单元的进水压力、出水压力、流量、电导率，以及纯化水的电阻率、微生物含量等关键参数。一旦某个参数出现异常，系统立即发出声光报警，并自动采取相应的处理措施，如调整水泵转速、切换备用设备、启动反冲洗程序等。

同时，控制系统还具备数据记录和存储功能，可对生产过程中的各项参数进行长期记录，便于后续的数据分析和追溯，确保整个生产过程符合 GMP 规范要求。此外，该系统支持远程监控功能，操作人员可通过网络远程访问设备，实现远程操作和故障诊断，提高了设备的管理效率和维护便捷性。 BR-2T 医用纯化水设备通过以上严格遵循 GMP 标准的工艺流程，从原水的初步处理到纯化水的***终产出，每一个环节都经过精心设计和严格把控，确保了产出的纯化水质量稳定可靠，为医药行业的安全生产和患者健康提供了坚实保障。