一、设备概述

本设备专为生物制药行业设计，产水量 2 吨 / 小时，采用多级预处理 + 双级反渗透（RO）+ 电去离子（EDI）+ 紫外线杀菌工艺，确保水质符合《中国药典》纯化水标准（电导率≤1μS/cm，细菌内毒素≤0.25EU/ml，微生物≤10CFU/100ml）。设备集成自动化控制，满足 GMP 要求，适用于原料药生产、制剂用水、实验室分析等场景。

二、核心工艺流程

（一）多级预处理系统

原水首先进入多介质过滤器，通过石英砂、无烟煤等滤料，有效拦截水中的悬浮物、胶体、泥沙等大颗粒杂质，降低浊度，为后续处理减轻负担。活性炭过滤器利用优质活性炭的吸附特性，去除水中的余氯、有机物、异色异味等有害物质，防止余氯对反渗透膜造成氧化破坏。软化器则通过离子交换树脂置换水中的钙、镁等离子，降低水的硬度，避免在后续处理过程中产生水垢，影响设备性能和水质。精密过滤器进一步截留水中微小颗粒，确保进入反渗透系统的水质满足要求，其滤芯精度可达 5μm。

（二）双级反渗透（RO）系统

采用进口高性能复合反渗透膜，一级反渗透脱盐率≥98%，二级反渗透脱盐率≥99%，能有效去除水中的无机盐、重金属离子、有机物、细菌、病毒等绝大部分杂质。双级反渗透的设计，相比单级反渗透，可进一步提高产水水质，使产水电导率更低，满足生物制药行业对纯化水的严格要求。同时，反渗透系统配备自动冲洗装置，在设备停机或运行一定时间后，自动对反渗透膜进行冲洗，防止污染物在膜表面沉积，延长膜的使用寿命。

（三）电去离子（EDI）系统

EDI 模块通过电渗析和离子交换的有机结合，无需酸碱再生，即可连续稳定地生产出高纯度的去离子水。在 EDI 过程中，水中的离子在电场作用下，通过离子交换树脂和离子交换膜进行迁移和去除，使产水电导率稳定在≤0.1μS/cm，达到超纯水级别，为生物制药提供更优质的水源。

（四）紫外线杀菌系统

采用高强度紫外线灯管，其波长为 254nm，能有效破坏水中细菌、病毒等微生物的 DNA 或 RNA 结构，使其失去繁殖和感染能力，杀菌率高达 99% 以上。紫外线杀菌无化学残留，不会对水质造成二次污染，确保纯化水的微生物指标符合《中国药典》标准。

三、技术参数

四、设计特点

（一）合规性

严格遵循 GMP、USP、EP、中国药典等国内外权威标准进行设计、制造和检验，确保设备从材质选择、工艺流程到运行控制都符合相关法规要求。同时，提供完整的 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）验证文件，为用户的设备验证和药品生产质量管理提供有力支持。

（二）智能化控制

采用 PLC 全自动控制系统，通过触摸屏操作界面，可实现设备的一键启停、参数设置、运行监控等功能。系统实时监测电导率、流量、压力、pH 值等关键参数，并将数据进行存储和显示，方便用户随时查看设备运行状态。此外，设备支持远程监控功能，用户可通过网络远程登录控制系统，实现对设备的远程操作和故障诊断，提高设备管理的便捷性和效率。

（三）节能设计

在保证产水水质和水量的前提下，优化系统设计，提高水资源利用率。浓水回收率≥60%，相比传统纯化水设备，可大幅减少水资源浪费，降低企业用水成本。同时，RO 膜自动冲洗程序在有效延长膜寿命的基础上，减少了膜更换的频率和成本，进一步降低了设备运行费用。

（四）卫生安全

预处理系统及储罐采用食品级不锈钢材质（SUS304 或 SUS316L），表面进行抛光处理，防止微生物滋生和污染。管道连接采用焊接管道与卡箍连接相结合的方式，确保连接紧密，无死角、无泄漏，避免污染物残留。设备内部定期进行清洗和消毒，配备 CIP（在线清洗）和 SIP（在线灭菌）系统，可对设备进行全面的清洗和灭菌，保证设备和水质的卫生安全。

（五）维护便捷

采用模块化设计理念，将设备划分为多个功能模块，如预处理模块、反渗透模块、EDI 模块等。各模块之间接口标准化，便于安装、拆卸和更换。滤芯、膜元件等易损件采用快拆式结构，可快速更换，无需专业工具和复杂操作。触摸屏操作界面直观简洁，设备具备故障自诊断功能，能快速定位故障点，并显示故障信息，方便维修人员进行故障排除和设备维护。

五、应用场景

本设备广泛适用于生物制药行业的多个环节，包括原料药生产过程中的反应、结晶、洗涤用水；制剂用水，如注射剂、口服液、滴眼剂等药品生产过程中的溶剂和稀释用水；以及实验室分析、试剂配制、仪器清洗等场景，为生物制药企业提供稳定可靠的纯化水供应。

六、售后服务

（一）安装调试

我们拥有专业的工程师团队，在设备发货后，将及时与用户沟通，安排工程师到现场进行设备安装及调试工作。工程师会严格按照安装规范和调试流程进行操作，确保设备安装正确、运行稳定，并对设备进行全面的性能测试，直至设备达到设计要求和用户使用标准。

（二）培训支持

为使用户能够正确操作和维护设备，我们提供专业的操作及维护培训服务。培训内容包括设备的工作原理、操作流程、日常维护、常见故障处理等方面。培训方式采用理论讲解与实际操作相结合，确保用户操作人员熟练掌握设备的操作技能和维护方法。同时，我们还提供详细的技术手册，作为用户日常操作和维护设备的参考资料。

（三）质保期

主体设备质保期为 1 年，在质保期内，如因设备质量问题出现故障，我们将免费提供维修服务和更换损坏的零部件。RO 膜及 EDI 模块质保期为 3 年，在质保期内，若膜元件和 EDI 模块出现脱盐率下降、产水量不足等质量问题，我们将根据实际情况进行免费维修或更换。

（四）终身服务

我们承诺为用户提供终身服务。定期安排专业技术人员对设备进行巡检，及时发现设备潜在问题并进行处理，确保设备长期稳定运行。同时，我们建立了完善的备品备件供应体系，为用户提供滤芯更换等耗材供应服务。对于设备出现的故障，我们保证在接到用户通知后 48 小时内响应，并安排工程师到现场进行维修，***大限度减少设备故障对用户生产的影响。